Ces réformes ont été officialisées à travers leur publication au Journal officiel n°18 du 10 mars 2026, sous la forme de trois arrêtés ministériels, signés entre le 22 septembre et le 1er octobre 2025, portant sur les agréments des établissements de fabrication, l’état des sites et la distribution en gros de produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux. Le Journal officiel n°19 du 12 mars 2026, lui, rappelle ces dispositions et les complète.

Dans le domaine de la fabrication, l’arrêté n°17 introduit une procédure d’agrément en deux phases, marquant une évolution notable. Désormais, les porteurs de projets doivent d’abord obtenir un agrément préalable de réalisation, valable deux ans et renouvelable une seule fois. Cette première autorisation est tributaire d’un dossier comprenant notamment un plan d’investissement, un descriptif technique des équipements, une étude d’impact environnemental et un engagement au respect des bonnes pratiques de fabrication. Ce n’est qu’après que l’agrément d’ouverture peut être délivré pour une durée de cinq ans, à condition de réussir une inspection sur site et de produire un document de qualité actualisé chaque année.

Parallèlement, l’importation fait l’objet d’un encadrement renforcé à travers l’arrêté n°22. Les opérateurs doivent, désormais, obtenir un agrément de cinq ans, en fournissant un dossier plus étoffé, incluant une garantie bancaire, la liste de leurs fournisseurs étrangers, ainsi que des engagements en matière de traçabilité. Une attention particulière est également portée aux conditions de stockage, notamment pour les produits sensibles nécessitant une chaîne du froid, avec l’obligation de disposer d’entrepôts situés en zones industrielles et répondant à des capacités minimales.

Stock minimum d’un mois pour les médicaments essentiels

S’agissant de la distribution en gros, l’arrêté n°23 impose de nouvelles obligations. Les grossistes sont ainsi tenus de maintenir un stock couvrant au moins 30 jours pour les médicaments essentiels, tout en mettant en place des systèmes de traçabilité informatisés et des programmes de formation pour leur personnel. Le dossier d’agrément, valable cinq ans doit, en outre, comporter les bilans financiers des trois dernières années ainsi que des conventions avec les laboratoires partenaires. Une inspection annuelle est également instaurée, renforçant ainsi le suivi des activités.

Enfin, l’arrêté n°24 encadre plus précisément les activités d’exploitation, notamment le stockage, le conditionnement secondaire et l’exportation. Il impose aussi un agrément unique de cinq ans, assorti d’exigences telles qu’une surface minimale de 500m², la désignation d’un directeur technique pharmacien expérimenté et l’élaboration d’un plan de continuité d’activité. De plus, une autorisation provisoire de six mois est prévue pour accompagner les transferts d’activité.

Par ailleurs, une commission technique se réunit deux fois par mois, avec des délais encadrés : accusé de réception en cinq jours, avis en quinze jours et décision ministérielle en huit jours. Les modifications majeures peuvent être autorisées en un maximum de trente jours. En cas de non-conformité, une mise en demeure est adressée avec un délai de trente jours, avant toute suspension.

Ces textes introduisent des changements majeurs par rapport aux anciennes réglementations pharmaceutiques algériennes notamment, en simplifiant les procédures d’agrément des établissements de fabrication via des dossiers précis et des délais accélérés. Ils imposent également un stock minimum de 30 jours pour les distributeurs de médicaments essentiels et intègrent une numérisation complète des services administratifs, enregistrements et traçabilité pour lutter contre les contrefaçons.